Harmonie Florale

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement de la DE (dysérection) d’origine neurogène.

Description :

Principe actif du médicament Principe actif du médicament :

La substance active est le tadalafil.

Il s’agit d’une molécule du groupe des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).

La tadalafil agit sur les vaisseaux sanguins de la verge pour détendre les muscles de cette dernière et favoriser ainsi le passage du sang vers le pénis.

La substance active est contenue dans le comprimé pelliculé.

Excipients

Le tadalafil contient du lactose et du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

L’efficacité et la sécurité de ce médicament n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Prescription

Il n’est pas possible d’établir si le tadalafil est ou non adapté pour le traitement des patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Le médecin doit toujours évaluer le profil de risque-prix du patient avant de prescrire le tadalafil aux patients présentant une insuffisance rénale.

Dosage

Le dosage habituel est de 10 mg.

Si vous avez une insuffisance rénale, vous ne devez pas dépasser la dose de 20 mg.

La dose maximale est de 20 mg pris 2 fois par jour. Ce médicament n’est pas destiné aux jeunes de moins de 18 ans.

Le tadalafil est efficace pour 36 heures après sa prise. Il faut donc avoir des relations sexuelles dans les 48 heures qui suivent la prise du médicament.

Si vous oubliez de prendre votre comprimé pelliculé de tadalafil, prenez votre comprimé pelliculé dès votre prochaine prise.

Posologie et mode d'administration

La posologie habituelle est de 10 mg.

Si vous avez oublié une prise, vous pouvez la prendre dans les 24 heures qui suivent. Si vous devez prendre plusieurs comprimés, il est important de prendre un comprimé pelliculé dès votre prochaine prise.

La prise de ce médicament peut être prise avec ou sans nourriture.

Utilisation chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique

Le tadalafil ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère sans évaluation préalable du rapport bénéfice/risque.

Ce médicament ne doit pas être pris par des patients ayant des antécédents cardiovasculaires :

Le tadalafil 10 mg peut ne pas être approprié pour les patients présentant un antécédent de priapisme (érection douloureuse supérieure à 4 heures).

Le tadalafil 20 mg ne doit pas être pris par les patients présentant des antécédents de priapisme (érection douloureuse supérieure à 4 heures).

Le tadalafil 5 mg est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. La prudence est recommandée dans le traitement des patients présentant une hypersensibilité au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.

Insuffisance rénale

La dose de 20 mg est recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min, la dose recommandée de tadalafil est de 10 mg.

Ce médicament n’est pas destiné aux patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas prendre de tadalafil.

Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent être surveillés de près pour déceler tout signe d’hypotension, d’infection et de réactions allergiques.

Le tadalafil n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Précautions d’emploi

Il existe des cas où cette classe de médicaments peut entraîner une baisse de la tension artérielle et des vertiges. C’est la raison pour laquelle, le médecin doit être informé avant la prise de tadalafil.

Les hommes doivent être avertis qu’en cas d’anomalie visuelle soudaine, quelle qu’elle soit, ils doivent arrêter la prise de tadalafil et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.9).

Les médicaments tels que le tadalafil peuvent entraîner des changements dans les résultats de certains tests en laboratoire, y compris l'électrocardiogramme (ECG) et la surveillance en ligne de la pression artérielle. Le médecin doit être informé de toute modification des résultats de ces tests lors de la prise de tadalafil et il doit les surveiller régulièrement après la prise du médicament.

Certains patients ont présenté une hypotension orthostatique lors de la prise de tadalafil. Cette hypotension peut être grave et peut même provoquer des étourdissements ou un évanouissement. Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque doivent être avertis que des étourdissements peuvent survenir lors de la prise du médicament.

Le tadalafil doit être pris avec précaution en cas d’insuffisance hépatique. Les patients atteints de maladies hépatiques doivent faire l’objet d’une surveillance étroite avant de prendre du tadalafil. Des cas de réactions indésirables hépatiques graves ont été rapportés après la prise de tadalafil (10 mg et 20 mg).

Les effets indésirables rapportés avec le tadalafil sont généralement légers à modérés et disparaissent généralement d’eux-mêmes. Ils peuvent inclure une rougeur du visage, des maux de tête, des troubles digestifs tels que des nausées, des douleurs dorsales, des vomissements ou des diarrhées. Ces effets sont généralement légers à modérés et disparaissent généralement d’eux-mêmes.

L’incidence de ces effets n’a pas été établie.

Le tadalafil peut causer des effets indésirables potentiellement graves, tels que :

Les effets indésirables rapportés au cours de l’expérience post-commercialisation sont les suivants :

Les fréquences et les risques sont basés sur des données provenant de 1017 études cliniques menées dans le monde entier et incluant des essais randomisés contrôlés contre placebo. Les effets indésirables sont présentés par des fréquences selon la classification suivante :

Fréquent (≥ 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/100 à 1/1000)

Rare (≥ 1/10000 à 1/1000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).